PMDAの申請電子データシステムで利用可能な個人証明書とは？～承認申請時の負担を軽減～

医薬品や医療機器を開発・提供する事業者は、承認申請時に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の申請電子データシステム（通称：ゲートウェイシステム）を利用する必要があります。医薬品や医療機器の非臨床試験および臨床試験データを電子データで提出するためには、組織に属する利用者ごとの「個人証明書」と呼ばれる電子証明書の取得が必須です。PMDA では、医薬品承認申請時に提出される臨床試験の電子データを蓄積し、そのデータの解析などによって、承認申請時における申請組織負担軽減を行っています。また臨床試験の電子データを蓄積することで品目の横断的な検討や Modeling & Simulation ^※ などの手法を用いた検討、新規ガイドライン作成の利用なども可能になります。

データ提出・利用のイメージ図

（出典）独立行政法人医薬品医療機器総合機構

※: Modeling & Simulation とは：現実世界のシステムや現象をモデル化し、そのモデルを用いてシミュレーションを行うことで、意思決定や問題解決に役立てる手法です。

今回は、PMDA の申請電子データシステムで利用可能な「サイバートラストパーソナル ID」についてご紹介します。

申請データシステムで利用可能な個人証明書とは？

申請電子データシステムでは、「操作マニュアル－申請企業向け共通編－」に記載されているとおり、PMDA が指定するサービスから発行した個人証明書が必要です。これはサイバートラストのサービスを含む PMDA が認めているルート認証局が申請電子データシステムで登録されており、この登録済みのルート認証局から発行された個人証明書を持つ端末からのアクセスのみを許可するという仕組みとなっています。

個人証明書をインストールした端末からのみ PMDA 申請電子データシステムにアクセスできることを示した図

つまり、申請データシステム側で登録されていない認証局から発行された個人証明書を利用することができないため、必ず「操作マニュアル－申請企業向け共通編－」に記載されている企業・組織が発行する対象サービスを選択して利用する必要があります。

サイバートラストが提供する個人証明書の利用方法

申請電子データシステムで利用可能な個人証明書は、サービス（サイバートラストパーソナル ID）を申し込んだ企業・組織の担当者様が管理画面へアクセスし、個人証明書を利用者へ発行申請操作を行います。

発行申請後、数分以内に利用者のメールアドレス宛に「証明書の発行通知メール」が届くので、こちらのメールに記載されているとおりの操作を行い、個人証明書を端末へインストールします。

個人証明書の発行申請から PMDA 申請電子データシステムへアクセスするまでのフロー図

サイバートラストパーソナル ID の特徴を示した図

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